尿多酸肽注射液(喜滴克)

通用称号:尿多酸肽注射液 商品名:喜滴克

剂型:打针剂 规格:100ml

适应症:

本品结合化疗应用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的医治。

喜滴克新增MDS适应症研讨于2017年启动,并荣获国度十三五严重新药创制课题赞助

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尿多酸肽注射液说明书

【药品名称】

通用称号:尿多酸肽注射液

商品名称:喜滴克

【成  份】

本品系从人尿中提取经纯化造得的露多种有机酸和分子量小于6000D的多肽等构成的无菌水溶液。主要成份有马尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。

【性  状】

本品为深棕色澄明液体,具特别臭味。

【适 应  症】

本品结合化疗应用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的医治。

【规  格】

100ml

【用法用量】

取化疗结合运用,每次300ml,天天1次,于化疗前3-7天开初给药,再取化疗结合医治2~3周期,化疗药运用的当天停用本品。Ⅲ期临床中取本品结合的化疗计划和品种详见[临床试验]项中表2。

用药要领:将尿多酸肽注射液取氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液,按1∶1稀释后静脉滴注(发起接纳锁骨下静脉滴注大概运用PICC管),滴速以本药100ml/小时为好。

【不良反应】

临床试验中观察到的不良反应重要为胃肠道回响反映,显示为恶心、吐逆、腹泻、纳差、腹胀等。其他不良反应显示为痛苦悲伤、口干、胸部不适、颜面潮红、心悸等,多半为Ⅰ~Ⅱ度,可自行规复。可赐与对症处置惩罚。中周静脉给药时能够有静脉刺激症状,发生静脉炎,接纳锁骨下静脉滴注时静脉刺激显着减轻。

【禁  忌】身材极端衰竭者慎用。

【注意事项】

1. 用药前应注重搜检药品有效期及药液是不是有浑浊或沉淀。

2. 接纳深静脉给药可显着减轻静脉炎。

【贮  藏】

密闭、正在2~8℃生存。

【包  装】

钠钙玻璃模造打针剂瓶,1瓶/盒。

【有 效 期】

18个月。

【实行尺度】

国家药品尺度新药转正尺度第76册

【批准文号】

国药准字H20163446

【消费企业】

企业名称:泰凌生物制药江苏有限公司

消费地点:泰州市药城大道825号

(具体处方材料详见产品说明书)

目标::视察尿多酸肽( CDA-2)医治低/中危骨髓增生非常综合征( MDS) 的血虚改进疗效。要领::确诊为低/中危-I的MDS患者12例,接管一连2~4疗程以CDA-2为主的医治后,视察总疗效、血虚改进的疗效及不良反应。效果: 12例患者中,6例血虚改进,个中显效4例( 33.3%) ,有用2例( 16.7%),总有效率50.0%,均匀起效工夫30.1d;不良反应包孕轻度恶心6例( 50.0%) ,轻度水肿4例( 33.3%)。结论:以CDA-2为主的医治对改进低/中危-I MDS患者的血虚有较好的疗效,不良反应较轻。

—摘自《中国新药杂志2012年第21卷第5期》

目标:除同基因造血干细胞移植之外还没有有用的医治骨髓增生非常综合征(MDS)的要领。

近年来发明,去甲基化药物正在MDS医治中起着愈来愈主要的感化。人尿提取物尿多酸肽(CDA-2)是一种经SFDA核准用于临床的含有引诱分化剂和DNMT抑制剂的靶向医治药物,体外研讨证实,CDA-2可经由过程低落抑癌基因甲基化程度抑止MDS细胞株的发展。本研讨构造25家三级甲等医院,展开CDA-2医治MDS的开放性、多中央的临床试验,视察CDA-2医治MDS的有效性和安全性。要领:25家病院从2005年5月至2007年6月共入组126例,脱失9例,有用病例117例。个中男性75例(64%),女性42例(36%)。岁数正在14~86岁之间,均匀岁数为35岁,患者的卡式整体评分85.55。患者静脉点滴CDA-2 200 mL/d,14天每疗程。29例患者完成了1个疗程,84例完成了2个疗程。停药2个月以上视察骨髓,外周血各项目标。完整减缓(CR)的目标:骨髓:重复骨髓穿刺示原始细胞<5%,各系细胞成熟一般,无发育非常的形状显示。外周血:必需停用造血生长因子的状况下目标最少保持2个月。血红蛋白(Hb)>110 g/L,中性粒细胞≥1.5×10 9/L,血小板(PLT)≥100×109/L,无原始细胞,血细胞无异常显示。局部减缓(PR)目标:须最少保持2个月。BM原始细胞较前削减50%或更多;或FAB的亚型转变为较轻的亚型(不管S有核细胞增生水平和发育非常显示)。其他同CR尺度。血液学改进:医治后血红蛋白降低20 g/L以上,血小板降低30×10 9以上,中性粒细胞降低最少100%。骨髓象取血液学稳固:即骨髓象取血液学无显着改进。骨髓象恶化:骨髓中原始细胞数比医治前增添。血液学恶化:红细胞、血红蛋白或血小板数目比已医治前低落。效果:正在117例患者中,总有效率为76.9%,个中,CR为4.3%,PR为18.8%。血液学改进为53.8%,血液学稳固为41%,恶化为5.1%。绝大多数患者可耐受CDA-2的医治。患者的不良反应重要为Ⅰ~Ⅱ度的胃肠回响反映,如恶心(23.7%),吐逆(7.7%),静脉炎和肢体痛苦悲伤(7.7%)。结论:CDA-2医治MDS的近期疗效优越,且平安有用,患者能够耐受,可推行运用。

—摘自《中国处方药 2008.9 No.78》

目标:吉非替尼是一种用于晚期非小细胞肺癌医治的靶向药物。现在已有研讨注解,正在接管吉非替尼医治的患者中,很大一部分患者以疾病稳固(SD)作为他们的最好疗效,而非完整减缓(CR)或局部减缓(PR)。而凭据RECIST尺度,疾病稳固的患者是一组异质性很大的患者(包孕了肿瘤长时间稳固和肿瘤短时间稳固后又增大两大组)。为此,我们回忆性天剖析了吉非替尼中国注册临床研讨中的肺癌患者的数据,凭据他们保持疾病稳固状况时程的是非,将它们进一步分组,以展现疾病稳固时程是非取生计的干系。要领:本研讨回忆性收集了2003年11月至2004年6月吉非替尼中国注册临床试验中139位患者的临床材料。我们凭据患者疾病稳固时程是非将其分为2组,疾病稳固≤3月(90天)组取疾病稳固>3月组。经由过程Kaplan-Meier法对两组组间的生计差别停止剖析。效果:关于实验总人群,中位生计工夫(MST)为348天(95%CI:291.7~404.3天)。凭据患者获得的最好疗效停止评价,被评为有用(CR+PR)、疾病稳固(SD)、希望(PD)患者的中位生计期离别为378天、311天、150天(P <0.05)。正在74位被评为疾病稳固的患者中,疾病稳固时程介于15天至173天。进一步凭据其是非分组,疾病稳固≤3月有35人,中位生计187天;疾病稳固>3月有39人,中位生计385天,两者存在明显统计学差别(p>

—摘自《中国处方药 2008.9 No.78》

目标:研讨尿多酸肽单药医治乳腺癌的疗效及毒副作用。要领:尿多酸肽注射液单药300ml深静脉置管给药,天天1次, 一连4周为1疗程,,共2疗程,视察疗效和不良反应,接纳EORTC QLQ_C30(V3.0)中文版评价生涯质量。效果:入组病人17例,可评价疗效15 例,PR 2例,MR 1例,SD 6例,PD 6例,总减缓率13.33%,总好转率20.00%;QLQ_C30生涯质量15项发域中位有用改进率50.00%;可评价不良反应17例,重要为消化道回响反映,大多Ⅰ~Ⅱ度,Ⅲ度恶心吐逆仅1例,且对骨髓、心、肝、肾等重要脏器无毒性回响反映。结论:尿多酸肽对乳腺癌具有肯定的抗癌感化,可明显提高患者生涯质量。

—摘自《中国肿瘤2002年第11卷第2期》

目标:讨论尿多酸肽结合化疗医治晚期非小细胞肺癌的临床医治结果。要领:剖析收治的晚期非小细胞肺癌患者80例临床材料,根据临床医治体式格局差别分为对比组(通例化疗)40 例和视察组(尿多酸肽结合化疗)40例。效果:医治后视察组患者的QQL评分分级显着优于对比组,差别均有统计学意义(P < 0.05)。视察组和对比组毒副作用发生率无明显差别(P > 0.05)。结论:尿多酸肽结合化疗医治晚期非小细胞肺癌临床疗效较为显着,毒副作用无显着增高,值得临床推行运用。

—摘自《临床和实行医学杂志2013年4月第12卷第7期》

肿瘤科

血液科

枸橼酸他莫昔芬片

枸橼酸他莫昔芬片

通用称号:枸橼酸他莫昔芬片

剂型:片剂 规格:10毫克(按他莫昔芬计)

适应症:

本品适用于医治女性复发转移性乳腺癌,亦可用作乳腺癌脚术后转移的辅佐医治,防备复发。

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枸橼酸他莫昔芬片说明书

【药物称号】
通用称号:枸橼酸他莫昔芬片
【成份】
本品主要成份为枸橼酸他莫昔芬。
【性状】
本品为红色片。
【适应症】
本品适用于医治女性复发转移性乳腺癌。乳腺癌脚术后转移的辅佐医治,防备复发。
【规格】
10毫克(按他莫昔芬计)
【用法用量】
口服。每次10mg (1片),天天2次,也可每次20mg (2片),天天2次。
【不良反应】
胃肠道回响反映:食欲不振,恶心,吐逆,腹泻;生殖系统:月经平衡,闭经,阴道出血,外阴搔痒,子宫内膜增生,内膜瘜肉和内膜癌;皮肤:颜面潮红,皮疹,脱发。骨髓:奇睹白细胞和血小板削减;肝功:奇睹非常;眼睛:长时间(17个月以上)大量(天天240~320mg)运用可泛起视网膜病或角膜污浊。稀有的、需引发注重的不良反应:肉体紊乱,肺栓塞(显示为气短),血栓形成,有力,嗜睡。
【忌讳】
有眼底疾病者禁用。
【注意事项】
1.有肝功能非常者应慎用。如有骨转移,正在医治早期需活期查血钙。
2.运动员慎用。
【药物相互作用】
雌激素可影响本品医治结果;抗酸药,西咪替丁,雷尼替丁等正在胃内改动pH值,使本品肠衣片提早剖析,对胃有刺激感化。
【储藏】
遮光,密封生存
【包装】
塑料瓶装60片/瓶。
【有效期】
24个月
【实行尺度】
《中国药典》 2010年版二部
【批准文号】
国药准字H32021449
【消费企业】
企业名称:姑苏第壹制药有限公司
(具体处方材料详见产品说明书)

目标:视察增生丸适用枸橼酸他莫昔芬片医治乳腺增生病的疗效。要领:205例乳腺增生患者随机分为两组,医治组103例赐与增生丸和枸橼酸他莫昔芬片,对比组102例只赐与枸橼酸他莫昔芬片。效果:医治组总有效率为96.12%,显着高于对比组的78.43%(P <><0.05)。结论:增生丸适用枸橼酸他莫昔芬片医治乳腺增生的疗效优于枸橼酸他莫昔芬片单用,且不良反应少。>

—摘自 《江苏医药 , Jiangsu Medical Journal, 2009年08期》

目标:回忆剖析我院自 1995年以来运用国产枸橼酸他莫昔芬片(三苯氧胺)医治乳腺癌的效果,评价其临床疗效。要领:实验工具为152例乳腺癌止乳腺癌根治术患者,个中术后服用国产枸橼酸他莫昔芬片的患者60例(医治组),服用入口特莱芬的患者52例(对比 1组),已接管三苯氧胺医治的患者 40例(对比 2组)。医治组及对比1组术后两周即服用枸橼酸他莫昔芬片或特莱芬20mg/d,共2月,后改10mg/d,临时保持医治。效果:医治组患者5年部分复发率为13.3%,远处转移率为 10.0%,对比 1组分别为13.5%,9.6%,对比 2组分别为 27.5%,22.5%。医治组取对比 1组之间疗效对照无统计学差别,它们取对比2组之间疗效对照具有明显差别。结论:国产枸橼酸他莫昔芬片是医治乳腺癌的有用药物,取入口特莱芬具有一致疗效,且价钱较为经济。

—摘自 《中国药业 , China Pharmaceuticals, 2002年04期》

目标:视察枸橼酸他莫昔芬对子宫内膜异位症临床运用结果。要领:对53例经病理证明的子宫内膜异位症,接纳TAM医治。TAM 10 mg口服,2次/d,从月经第5 d最先口服,连用20 d为1周期,一连6周期为1疗程。并同时测定FSH、LH及根蒂根基体温的转变状况。效果:用药后掌握症状为94.33%,TAM的副作用正在停药后敏捷消逝。结论:TAM是医治内异症的首选药物之一。

—摘自 《航空航天医药 ,Aerospace Medicine, 2010年10期》

乳腺外科