鲑鱼降钙素鼻喷剂(密盖息®

鲑鱼降钙素鼻喷剂(密盖息)

通用称号:鲑鱼降钙素鼻喷剂
商品名:密盖息®/ Miacalcic®

剂型:喷剂 规格:2ml: 4400IU

适应症:

因为骨质消融或骨质削减引发的骨痛
其他药物医治无效的骨质松散症患者
晚期和晚期的绝经后骨质松散症
老年性骨质松散症
继发性骨质松散症

  • 处方材料择要
  • 指南及文献
  • 科室运用

鲑鱼降钙素鼻喷剂说明书

【药品名称】
通用称号:鲑鱼降钙素鼻喷剂
商品名称:密盖息 ®/ Miacalcic®
英文名称:Salmon Calcitonin Nasal Spray
汉语拼音:Guiyujianggaisu Bipenji
【成份】
活性成份:鲑鱼降钙素(32个氨基酸单链构成)
分子式:C145H240N44O48S2
分子量:3432
【性状】
本品正在耐压容器中药液为无色的澄明液体,揿 压阀门,药液即呈雾状喷出。
【适应症】
• 因为骨质消融或骨质削减引发的骨痛
• 其他药物医治无效的骨质松散症患者:
- 晚期和晚期的绝经后骨质松散症;
- 老年性骨质松散症;
- 继发性骨质松散症,比方继发于皮质激素医治 或制动;
为防备停止性骨量丧失,正在运用本品的同时应 凭据个别需求赐与适当的钙和维生素D。
• 其他药物医治无效或不适于接管其他药物医治 的Paget氏骨病(变形性骨炎)患者,特别是伴随以下 状况的患者:
- 骨痛;
- 神经并发症;
- 骨转换增添,显示为血清碱性磷酸酶降低和尿 羟脯氨酸排泌增添;
- 骨损伤局限停止性扩大;
- 不完全或重复骨折。
• 由以下状况引发的高血钙症:
- 继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤和别的恶 性疾病的肿瘤性骨消融;
- 甲状旁腺性能亢进、制动或维生素D中毒;
- 慢性高血钙症需作临时医治的患者,应连续到 对其根基疾病的特别医治奏效为止。
• 神经营养不良症(痛性神经营养不良或Sudeck氏病)。由差别病因和诱因而至,诸如创伤后骨质疏 松症、反射性神经营养不良、肩臂综合征、中周神经 受伤而至的灼痛、药物引发的神经营养不良。
【规格】
2ml:4400IU。
本品的活性成份为分解的鲑鱼降钙素。生物活 性以国际单位(IU)示意,本品每喷200IU,每瓶最少 露供14喷的运用剂量。
【用法用量】
给药装配使用说明
正在初次运用鼻喷瓶前,按压驱动装配三次,以启 动喷药泵(直到鼻喷瓶颈边缺口的计数窗显现绿色)。 不管什么时候,若喷药嘴壅塞,请用力按压驱动装配以排 除壅塞,但万万不要用针或别的锋利的物体扫除阻 塞,由于如许可能会破坏喷药装配。
1. 取下瓶盖。
2. 初 次 使 用 ,如 图 所 示 脚 持 鼻 喷 瓶 ,用 力 按 压 瓶帽,至泛起“咔嗒”声,然后放松。反复操纵三 次,瓶帽缺口显现绿色,鼻喷瓶已预备好可运用 了。
3. 将头略背前倾,将鼻喷瓶口插入一侧鼻孔,确保 瓶 心 取 鼻 腔 成 曲 线 ,以 便 鼻 喷 剂 充 分 扩 散 。按 压瓶帽一次然后松开,瓶帽缺口计数窗显现1。
4. 喷药一个剂量后,用鼻子深吸气频频,以避免药液 流出鼻孔。不要立刻用鼻孔呼气。
5. 若是大夫让您一次用药两喷,可正在另一个鼻孔重 复操纵一次。
6. 每次用完后盖好瓶盖,以避免瓶口梗塞。
7. 喷药16次后,瓶帽缺口显现赤色符号,而且按压 瓶帽会感应显着的阻力(正告住手)。小部分药液(手艺余量)残留正在瓶中。
8. 任何状况下皆不要试图用针或锋利物品扩大喷嘴,那将破坏装配。不得拆开装配,若是有疑问 请背大夫征询,为包管药量足够,正在储存和运输 的历程中应竖立安排。
9. 鼻喷瓶一旦开启运用,必需正在室温安排,最长可 运用4周。
一切适应症
运用密盖息 ®鼻喷剂时发起两侧鼻腔瓜代喷 用。
因为降钙素临时医治取恶性肿瘤的发作能够有 闭( 睹【 注 意 事 项 】),所 有 适 应 症 的 治 疗 时 间 应 尽 量挑选最短疗程,并运用最小有用剂量。
• 骨质松散症
凭据患者的医治状况,逐日或隔日100/200IU单 次或分次给药。
为了防备骨质停止性丧失,发起运用密盖息鼻喷 剂的患者同时摄入充足的钙和维生素D
• 因为骨质消融或骨质削减引发的骨痛
凭据个别需求做剂量调解,逐日200~400IU。 单次给药最高剂量为200IU,需大剂量用药时,应分 次给药。能够需求医治数天时间,才气完整施展止痛 感化。为了连续医治,一般可将初始的日剂量削减或 延伸给药的工夫距离。
• Paget氏骨病(变形性骨炎)
逐日200IU,一次或分次给药。某些病例正在医治 早期能够需求逐日400IU,分次给药,凭据医治顺应 症和患者回响反映状况决意医治疗程。剂量则视患者需 要停止调解。
注重
医治应使血清碱性磷酸酶明显下落,显着削减 尿羟脯氨酸的量,且规复至正常水平。然则极少数患 者的上述目标正在早期下落后能够再次降低,大夫则 必需凭据患者临床状况判定是不是停止医治和什么时候 规复医治。正在停止医治后的1个或数个月内患者能够 发作骨代谢杂乱,对此需从新展开本品的新疗程。
• 高血钙症
慢性高血钙症的医治:
医治工夫应只管挑选最短疗程,(睹上述“一切 适应症”局部)。逐日200~400IU,单次给药最高剂 量为200IU,当需求更大剂量用药时,应分次给药。
• 神经营养不良症
晚期诊断极其主要。一旦确诊应立刻最先医治。 正在2~4周内,逐日一次性给药200IU。今后可凭据治 疗状况,隔日给药200IU一连6周或遵医嘱。
【不良反应】
根据MedDR A体系器官分类枚举了来自包孕临 床实验和上市后履历等多个渠道的药物不良反应( 表1)。正在每一个体系器官分类下,根据发作频次将药物 不良反应停止排序,起首列出的是发作频次最高的 不良反应。正在每一个发作频次项下,药物不良反应根据 严峻水平的降序列出。另外,根据以下老例(CIOMS III)分别每一个药物不良反应相对应的发作频次分 类:非常常见(≥1/10);常见(≥1/100, <1 0);偶见=""><1><1 ,000);=""><1 0,000);未知(凭据现有数据没法评="" 价发作频次)。="">
部分不良反应多为轻度(约占80%的报导),需 要住手用药的不到5%。
免疫系统疾病
稀有:过敏
非常稀有:过敏回响反映及类过敏回响反映,过敏性休克
代谢和营养疾病
未知:低钙血症
神经系统疾病
常见:头疼,头晕,味觉停滞 未知:震颤
眼部疾病
偶见:目力毁伤
心血管疾病
常见:脸部潮红 偶见:高血压
呼吸系统疾病
非常常见:鼻腔不适,鼻腔充血,鼻黏膜水肿,喷 嚏,鼻炎,鼻腔枯燥,过敏性鼻炎,鼻敏感,异味,鼻黏膜红斑,鼻黏膜脱落 常见: 鼻衄,鼻窦炎,溃疡性鼻炎,咽炎
偶见:咳嗽
胃肠道疾病
常 睹:恶 心 ,背 泻 , 背 痛 偶见:吐逆
皮肤和皮下组织疾病 稀有:满身皮疹
肌肉骨骼及结缔组织疾病
常见:关节痛
偶见:肌肉骨骼痛苦悲伤
满身及用药部分疾病
常见: 乏力
偶见:流感样症状,水肿(脸部,四肢和满身) 稀有:瘙痒
有关骨关节炎和骨质松散症随机研讨的荟萃分 析效果显现,临时降钙素医治组的恶性肿瘤发生率 细微降低,取安慰剂组比拟具有统计学意义。该征象 的机制还没有明白(睹【注意事项】)。
【忌讳】
已知对鲑鱼降钙素或本品中别的任何赋形剂过 敏者(请拜见【注意事项】和【不良反应】)。
【注意事项】
应尽量挑选最短疗程(睹【用法用量】)。临时运用本品的患者能够发生降钙素抗体,但一般并 不影响临床疗效。偶然正在临时医治中所睹的脱逸现 象能够是因为结合部位的饱和而至,那明显取抗体 的发生无关。医治中断后,患者对本品的医治回响反映可恢复。
慢性鼻炎患者应活期做搜检,由于鼻黏膜发炎 时可增加机体对本品的吸取。
因为鲑鱼降钙素是一种多肽,故有可能发作系 统性过敏回响反映,曾有运用鲑鱼降钙素鼻喷剂的患者 发作过敏性休克的个例报导。可疑对本品过敏的患者,用药前运用稀释后的无菌鲑鱼降钙素注射液做皮试。
本品应放正在儿童触及不到的中央。
对驾驶和操纵机械才能的影响:
本品关于驾驶和操纵机械才能的影响现在还没有研讨。本品能够致使委靡、头晕和目力毁伤(拜见【 不 良 反 应 】),那 可 能 影 响 患 者 的 反 应 能 力 。必 须 告 知患者可能会发作上述回响反映,这种情况下不克不及驾驶 和操纵机械。
有关骨关节炎和骨质松散症随机研讨的荟萃分 析效果显现,临时降钙素医治组恶性肿瘤发生率沉 微升下,取安慰剂组比拟具有统计学意义(睹【不良 回响反映】)。荟萃剖析注解,降钙素医治组患者恶性肿 瘤绝对发生率比安慰剂组下0.7%~2.36%。医治6 ~12个月时,医治组取安慰剂组间便可看到发生率的 差别。观察到该征象的机制还没有明白。 这些研讨中 患者接管的均为口服或鼻内运用制剂。患者接管医治 的风险取获益需求联合患者个别状况稳重思索(睹【 不良反应】)。
【妊妇及哺乳期妇女用药】
育龄期妇女
还没有数据可用于为育龄期妇女供应特别发起。
怀胎
因为现在缺少本品正在怀胎妇女中的运用履历,故妊娠期妇女不克不及运用本品。植物实验证实本品无 胚胎毒性和致畸潜伏风险。
哺乳
现在缺少本品正在哺乳期妇女中的运用履历,且 鲑鱼降钙素是不是能够进入乳汁尚不明确,故不推荐 哺乳期妇女运用本品。
生育能力
还没有有关本品对人类生育能力的潜伏影响的数 据。
【儿童用药】(小于18岁)
因为缺少有关儿童临时运用本品的充裕材料, 因而没法给出儿童用药方面的发起。
【老年用药】(大于即是65岁)
正在医治老年患者的大量临床履历中,没有发明 老年人的耐受性低落或需调解用药剂量的证据。此 一样适用于肝、肾功能损伤的病人,只管已对这些特殊人群停止正式的研讨。
【药物相互作用】
降钙素取锂适用能够致使血浆中锂浓度下落, 因而锂的剂量能够需求调解。
【药物过量】
非肠道用药可泛起取剂量有关的恶心、吐逆、里 部潮红和头晕等症状。因而本品过量应用时也能够 泛起上述回响反映。但是,鲑鱼降钙素鼻喷剂曾单剂量应 用1600IU和天天运用800IU,连用3天,并未引发任 何严峻的不良反应。曾有药物过量个例报导,需对症处置惩罚。
【药理毒理】
药理作用:
所有的降钙素构造类似,为一条由32个氨基酸 构成的单链,其N-末尾呈环状分列的7个氨基酸的 分列递次果物种差别而差别。因为鲑鱼降钙素取受 体结合部位有很高的亲和力,以是比哺乳类降钙素 的结果更好、感化工夫更长。鲑鱼降钙素经由过程其特异 性受体,抑止破骨细胞活性。正在骨吸收率增添的状况 下,如骨质松散症时,它能低落骨转换至正常水平。 已证实鲑鱼降钙素对植物模子和人类有止痛感化,可 能是间接做用于中枢神经系统的效果。
本品单剂量给药就可正在人体内发生显着的临 床 死 物 学 效 应 。用 药 后 尿 中 钙 、磷 和 钠( 通 过 加 少 肾小管再吸取)的吸收增添,尿羟脯氨酸吸收明显 下落。临时运用本品(到达5年)可致骨转换标记物 如:血清C-端肽和骨碱性磷酸同工酶等显着低落。 鲑鱼降钙素鼻喷剂能够增添腰椎的骨矿物质密度 (BMD)1.0%~2.0%,有统计学意义。从运用第1年 起保持5年以上,可使骨盆的BMD连结稳固。
取零丁运用维生素D及钙剂(安慰剂)比拟,应 用200IU/天的鲑鱼降钙素鼻喷剂能够使椎骨骨折发 死率削减36%(有临床及统计学意义)。另外,取安 慰剂比拟,它还能使多发性椎体骨折的发作风险降 低35%。
降钙素抑止胃和胰腺的排泄。
非临床安全性数据:
曾经正在实验植物中停止了通例的临时毒性、生殖毒性、致突变性和致癌性等研讨。对实验猴逐日鼻 内赐与露0.01%苯扎氯铵的安慰剂或露0.01%苯扎氯铵的下剂量降钙素长达26周,效果证实耐受优越。 已观察到取医治相干的呼吸道改动。对实验狗逐日 鼻内赐与露0.01%苯扎氯铵的鲑鱼降钙素周围后,其 鼻腔和上呼吸道也已发明任何非常改动。豚鼠和变 形性骨炎的患者正在离别运用露0.01%苯扎氯铵的鲑 鱼降钙素鼻喷剂医治4周及6个月后也未发明其鼻纤毛摆动频次的改动。
毒性实验中发明,鲑鱼降钙素的细微感化是其 药理作用引发的。本品无胚胎毒性,无致畸及致突变 性。毒性及致癌性研讨注解,当鼠袒露于低于临床剂 量的鲑鱼降钙素时,其垂体瘤的发生率增添。但是进 一步的临床前期研讨,尤其是鼠的致癌性研讨发明 垂体瘤的引发是鼠特异性的。此实验给鼠的药物剂 量大于人通例剂量200IU约7000倍。
正在患者2年的配对临床材料中已发明取任何垂 体相干的改动。另外,人垂体中的降钙素受体数目非 常少,以至完整缺失。现在正在患者中也未发明取垂体 瘤相干的不良反应。
因而有充裕的证据注解垂体瘤的引发是鼠特异 性的,而且鼠垂体瘤取本品的临床运用没有任何相干 性。
体外非临床研讨平安数据已睹鲑鱼降钙素医治 取恶性肿瘤间的相关性,也已供应任何注解肿瘤进 展证据。
【药代动力学】
本品的生物应用度正在3%~5%之间。它可经由过程鼻 黏膜敏捷吸取,而且正在给药1小时内便可到达血浆峰 浓度(中位工夫约10分钟)。本品血浆消灭半衰期约 为20分钟,多剂量给药无积累效应。高于推荐剂量的 给药将会使血药浓度降低(可显示为药时曲线上面 积增添),但相对生物应用度其实不随之增添。同别的 多肽类激素一样,监测鲑鱼降钙素的血药浓度意义 不大,由于那其实不是其医治效应的间接展望因子。果 此应运用临床疗效参数评价本品的疗效。
【储藏】
为了临时生存,鲑鱼降钙素鼻喷瓶应置于冰箱 内(2~8°C),不得冷冻。鼻喷瓶一旦开启运用,必需 竖立安排于室温条件下(不超过25°C),最长可运用周围。
【包装】
玻璃瓶包装,1瓶/盒。
【有效期】
36个月(凌驾包装上的有效期=EXP后,药物不 应运用)。
【实行尺度】
入口药品注册尺度:JX20160316
【入口药品注册证号】
H20140632
【消费企业】
公司名称:Novartis Pharma Schweiz AG, Switzerland
消费厂:Delpharm Huningue S.A.S., France
消费厂地点:Site industriel de Huningue 26, rue de la Chapelle 68330 Huningue, France
联系地址:北京市昌平区永安路31号
邮政编码:102200
电话号码:800 810 1555 400 621 3132
传真号码:010 6505 7099
网 址:www.novartis.com.cn

密盖息为医治果急性椎骨骨折引发痛苦悲伤的一线药物。

—摘自《加拿大骨质松散诊疗临床指南》

降钙素能削减急性骨丧失,减缓骨质松散性骨痛。

—摘自《2015年中国骨质松散性骨折诊疗指南》

降钙素可低落绝经期骨质松散症女性患者的新发骨折风险。降钙素具有镇痛感化,用于急性椎骨骨折痛苦悲伤患者短时间医治。

—摘自《2016年美国AACE/ACE指南》

降钙素可削减骨折后急性骨丧失,发起正在骨质松散性骨折的制动患者中短时间(3个月)运用;降钙素类对骨质松散性骨折后的急性骨丧失和痛苦悲伤有较好的医治感化。

—摘自《2017版骨质松散性骨折诊疗指南》

降钙素能抑止破骨细胞生物活性、削减破骨细胞数目,削减骨量丧失并增添骨量;降钙素的凸起特性是能显着减缓骨痛,对骨质松散症及其骨折引发的骨痛有用。新发骨折伴痛苦悲伤的患者可思索短时间运用降钙素。

—摘自《2017版原发性骨质松散症诊治指南》

目标:视察鼻喷鲑鱼降钙素(calcitonin)医治绝经后骨质松散症(postmenopausal osteoporosis,PM0)患者6个月和12个月后骨密度及骨转换目标的转变。要领挑选PMO患者共67例,赐与鼻喷降钙素医治37例;其他30例PMO患者纯真服用钙剂和维生素D作为对比组。各组离别于用药前和用药后6个月和12个月接纳DEXA骨密度仪测定骨密度;定量夹心酶联免疫法(ELISA)测定I型胶原N终端肽(NTX)、骨特异性碱性磷酸酶(BALP)、抗酒石酸酸性磷酸酶(TRACP-5b)、25·羟维生素D,化学发光法测定骨钙素(BGP)。效果5例患者果医疗用度、谢绝对峙医治退出实验,鼻喷降钙素组共32例完成实验。鼻喷降钙素医治6个月后可见患者股骨颈和腰椎骨密度均较前有所增添,但仅正在腰椎差别有统计学意义(P <0.05),而正在股骨颈医治前后骨密度的差别无统计学意义(p>O.05)。医治12个月时股骨颈和腰椎骨密度较前均显着降低,差别有统计学意义(P <0.05)。对比组正在医治6个月时的腰椎和医治12个月时的股骨颈和腰椎部位骨密度均较医治前低落,差别有统计学意义。>

鼻喷降钙素医治6个月和12个月时,股骨颈和腰椎骨密度均较对比组降低(P <><><><><0.05)。 25·羟维生素d正在各组经医治后,均显着降低,差别有统计学意义。结论:本研讨效果显现鼻喷降钙素医治6个月有用,12个月效果显著,可防备骨丧失,增添骨量。="">

—摘自《中华内分泌代谢杂志2011年2月第27卷第2期》

目标:相识鲑鱼降钙素对骨质松散性骨折患者痛苦悲伤及生涯质量、骨折愈合的影响,评价医治的安全性取允从性。要领接纳多中央、非干涉干与、上市后视察性研讨。研讨工具为骨质松散性股骨粗隆间骨折手术内流动患者,均接管鲑鱼降钙素打针或鼻喷剂医治而且视察随访12 周。离别以视觉模仿评分量表( VAS) 和SF-36量表评价患者医治后急性痛苦悲伤减缓的结果和生涯质量改进状况。统计分析脚术后12 周患者骨折愈合状况和种种不良事宜的发生率。效果天下21 个研究中心、共计327 例患者入选本研讨,完成实验患者317 例,占总人数的96. 9%,个中男性92 例,女性235 例,岁数53 ~ 96 岁。给药前基线VAS 均值为( 83. 6 ± 17. 3) 分,给药后第1 周VAS 均值下降至( 55. 6 ± 23. 1) 分,第4 周下降至( 19. 1 ± 19. 9) 分。生涯质量评分: 基线总分均值为( 79. 3 ± 29. 0) 分,给药后第2 周为( 92. 0 ± 16. 6) 分,给药后第4 周为( 106. 9 ± 17. 0) 分,取基线比拟降低27. 7 分( P < 0. 001) ; 给药后第12 周为( 126. 8 ± 16. 7) 分,取基线比拟降低47. 8 分( P < 0. 001) 。脚术后12周患者骨折愈合率为89. 9%。2 例患者( 0. 6%) 发作取鲑鱼降钙素有关的轻度不良事宜。结论鲑鱼降钙素可有用掌握骨折部位痛苦悲伤,进步患者生涯质量,已睹对骨折愈合显着的晦气影响。

—摘自《中华骨质松散和骨矿盐疾病杂志2013年6月第6卷第2期》

目标:视察老年患者骨科围术期骨代谢转变特性及术后运用鲑鱼降钙素对骨代谢的影响。要领:岁数>60 岁老年患者90 例归入本研讨, 男性21 例, 女性69 例。其中行髋关节手术37 例, 膝关节手术38 例, 腰椎手术15 例。将研讨工具随机分为2 组, 医治组45 例, 术后运用鲑鱼降钙素+碳酸钙片+活性维生素D 抗骨质松散医治; 对比组45 例, 术后运用碳酸钙片+活性维生素D 医治。离别于术前、术后1 周、术后3 个月测定静脉血骨钙素(OC) 及Ⅰ型胶原交联C 端肽(β-CTX) 程度; 于术前、术后3 个月接纳DEXA单能X 线骨密度仪测定患者腰椎及髋部骨密度。效果 共78 例患者完成随访, 对比组(n =37)术后1 周β-CTX均值较术前显着降低(P <0畅001), 术后3 个月较术前转变无统计学意义(P >0畅05); 医治组(n =41) 术后1 周β-CTX 均值较术前显着降低(P <0畅001), 术后3 个月较术前显着低落(P <0畅05); 对比组术后1 周OC 均值较术前显着低落(P <0畅05), 术后3 个月较术前无显着转变(P >0畅05); 医治组术后1 周OC 均值较术前显着低落(P <0畅001), 术后3 个月较术前无显着转变(P >0畅05); 医治组取对比组腰椎、髋部BMD 术前取术后3 个月差别均无统计学意义(均P >0畅05)。结论 老年患者接管骨科手术前后骨代谢发作改动, 脚术后1 周骨吸取历程活泼, 骨构成历程受抑止; 术后运用鲑鱼降钙素3 个月抗骨质松散医治能有用抑止骨吸取, 但对增进骨构成无显着影响。

—摘自《中华骨质松散和骨矿盐疾病杂志 2014年9月第7卷第3期》

骨科

骨质松散科

风湿科

内分泌科

痛苦悲伤科

老年科

肿瘤科

血液科

鲑降钙素注射液(密盖息)

金沙2015.com

通用称号:鲑降钙素注射液 商品名:密盖息®/ Miacalcic®

剂型:打针剂 规格:1ml:50IU

适应症:

用于防备忽然流动引发的急性骨丧失
Paget氏骨病(变形性骨炎)
其他药物医治无效或不适于接管其他药物医治 的Paget氏骨病(变形性骨炎)患者的医治。
由以下缘由引发的高钙血症和高钙血症危象患 者的医治: 继发于乳腺癌、肺癌、肾癌,骨髓瘤或别的恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨消融;甲状旁腺功用亢进,制动 或维生素D中毒。
神经营养停滞-Sudeck氏病

  • 处方材料择要
  • 指南及文献
  • 科室运用

鲑降钙素注射液说明书

【药品名称】
通用称号:鲑降钙素注射液
商品名称:密盖息 ® /Miacalcic®
英文名称:Salmon Calcitonin Injection
汉语拼音:Guijianggaisu Zhusheye
【成份】
本品重要活性成份为鲑降钙素(32个氨基酸单 链构成)。
分子式:C145H240N44O48S2
分子量:3432
赋形剂:冰醋酸、醋酸钠、氯化钠、打针用火
【性状】
本品为无色澄明液体。
【适应症】
• 用于防备忽然流动引发的急性骨丧失,比方:远 期泛起过骨质松散性骨折的患者。
为了防备骨质停止性丧失,运用本品的同时应凭据个别需求赐与适当的钙和维生素D。
• Paget氏骨病(变形性骨炎)
其他药物医治无效或不适于接管其他药物医治 的Paget氏骨病(变形性骨炎)患者的医治。
• 由以下缘由引发的高钙血症和高钙血症危象患者的医治: 继发于乳腺癌、肺癌、肾癌,骨髓瘤或别的恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨消融;甲状旁腺功用亢进,制动或维生素D中毒。
• 神经营养停滞-Sudeck氏病
由差别病因和诱因而至,诸如创伤后痛性骨质松散症、反射性神经营养不良、肩臂综合征、外周神 禁受伤而至的灼痛、药物引发的神经营养不良。
【规格】
1ml:50IU
【用法用量】
一切适应症
本品能够经由过程皮下、肌内和静脉路子赐与。关于种种具有运用指征疾病的给药推荐路子归纳综合于下表。

因为降钙素临时医治取恶性肿瘤发作间的干系 (睹【注意事项】),一切适应症的医治工夫应只管 挑选最短疗程,并运用最小有用剂量。
• 用于防备忽然流动引发的急性骨丧失 因为本品具有很好的耐受性,以是正在医治骨质松散症时推荐优先运用鼻喷剂。若是对鼻喷剂不克不及 耐受,应思索非肠道给药。
因为异常准确的最低有用剂量现在不清楚,目 前推荐的剂量以下:
尺度保持量:逐日50IU或隔日100IU,皮下或肌 内打针。
遵医嘱调解剂量。
最大用药工夫不超过2个月。
• Paget氏骨病(变形性骨炎)
逐日100IU皮下或肌内打针。皮下注射耐受优越,正在医护人员公道的指点下 ,患者也能够本身打针。隔日打针只限于某些患者。临床症状和体征改进 以后,可思索50IU,逐日一次。需要时,逐日剂量能够 增添到200IU。
医治的疗程取决于医治的适应症和患者回响反映, 一般状况为3个月。正在特别状况下(单磷酸盐医治的 禁忌症,严峻的肾毁伤或病理性骨折),医治疗程可延长至6个月。
• 高钙血症和高钙血症危象的处置惩罚
高钙血症危象的紧要处置惩罚
对紧要状态或严峻病例,静脉滴注是最有用的给药方法。
逐日每公斤体重5~10IU溶于500毫升生理盐水中,静脉滴注最少6小时以上或逐日剂量分2~4次迟缓静脉注射。必需给患者增补液体。正在紧要处置惩罚后,对本发的疾病应停止特别的医治。
慢性高钙血症状况的处置惩罚
医治工夫应只管挑选最短疗程,(睹上述“一切 适应症”局部)。打针剂:凭据患者临床和生物化学 回响反映,剂量为逐日每公斤体重5~10IU,一次或分二 次,皮下或肌内打针。若是打针剂量凌驾2毫升,应正在差别部位肌内打针。
• 神经营养停滞-Sudeck氏病
晚期诊断非常重要,并且,一旦确诊,应尽早运用本品医治。 打针剂:逐日100 IU,皮下或肌内注 射,连续2~4周;然后每周三次,100IU,保持6周以 上;那取决于患者的回响反映。
医治疗程不超过6周。
特别阐明
对Paget氏骨病(变形性骨炎)医治需连续几个月以至几年的工夫。
医治使血清碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌明显下落,一般可降至正常值,并且痛苦悲伤可局部或完整缓 解。但是,奇有低落后再降低征象。此时,医师应根 据临床表现,决意是不是应继承医治。
停药后,非常的骨代谢正在一到几个月后能够复 发,需求从新运用本品医治。
只管临时运用降钙素医治的某些患者能够泛起 抗体,但一般其实不影响药物的临床疗效。临时药物治 疗偶然发作药物生效(“脱劳征象”)。那能够是结 合部位饱和而至,而取抗体发生无关。医治中断后, 降钙素的医治回响反映又可恢复。
【不良反应】
根据MedDR A体系器官分类枚举了来自包孕临 床实验和上市后履历等多个渠道的药物不良反应( 表1)。正在每一个体系器官分类下,根据发作频次将药物 不良反应停止排序,起首列出的是发作频次最高的不 良回响反映。正在每一个发作频次项下,药物不良反应根据宽 重水平的降序列出。另外,根据以下老例(CIOMS III )分别每一个药物不良反应相对应的发作频次分类: 十 分 常 睹( ≥ 1 / 1 0 );常 睹( ≥ 1 / 1 0 0 , < 1="" 1="" 0="" );奇="" 睹=""><1><1 000)=""><1 0000);未知(凭据现有数据没法="" 盘算发作频次)。="">
恶心,吐逆,脸部潮红和头晕取剂量有关,且静脉注射比肌肉注射或皮下给药更常见。多尿和寒噤 一般会自发性住手,只要个体状况才有必要临时加 少药物剂量。
按体系器官分类列出的不良反应
免疫系统疾病
非常稀有:过敏回响反映及类过敏回响反映,过敏性休克
代谢和营养疾病
未知:低钙血症
神经系统疾病
常见:头疼,头晕,味觉停滞
未知:震颤
眼部疾病
偶见:视觉毁伤
心血管疾病
常见:脸部潮红
偶见: 高血压
胃肠道疾病
常见:恶心,腹泻,腹痛
偶见:吐逆
皮肤和皮下组织疾病
稀有:满身皮疹
未知:荨麻疹
肌肉骨骼及结缔组织疾病
常见:关节痛
偶见:肌肉骨骼痛苦悲伤
肾脏和泌尿系统疾病
稀有:多尿
满身及用药部分疾病
常见:乏力
偶见:流感样症状,水肿(脸部,四肢和满身)
稀有:打针部位回响反映,瘙痒
有关骨关节炎和骨质松散症随机研讨的荟萃分 析效果显现,取安慰剂医治组比拟,鲑降钙素组患者 的癌症风险显现统计学明显性降低。该回响反映的机制 还没有明白(睹【注意事项】) 。
【忌讳】
已知对鲑降钙素或本品中别的任何赋形剂过敏 者(请拜见【注意事项】和【不良反应】)。
【注意事项】
医治应尽量挑选最短疗程(睹【用法用量】)。因为鲑降钙素是一种多肽,故有可能发作系统性过 敏回响反映。曾有运用本品的患者发作过敏性休克的个 例报导。一般情况下,本品医治前其实不需求做皮试, 但疑心对降钙素过敏的患者应思索正在医治前停止皮 肤实验,比方有多种过敏史及对任何药物过于敏感 的患者。用药前应运用稀释后的无菌鲑降钙素注射液做皮试。
详细要领以下:用 T . B 注射器 ,抽取0.2ml本品注射液(50IU/ml),用5%葡萄糖或生理盐水稀释至 1 . 0 m l ,充 分 混 匀 后 ,正在 前 臂 内 侧 给 予 0 . 1 m l 皮 内 注 射 。注 射 后 不雅 察 1 5 分 钟 ,出 现 中 度 白 斑 或 火 疱 则 视 为阳性回响反映,不适合本品医治。
每毫升鲑降钙素注射液所露的钠少于23mg。
本品应放正在儿童触及不到的中央。
对驾驶和操纵机械才能的影响:
本品关于驾驶和操纵机械才能的影响现在还没有研讨。本品能够致使委靡、头晕和视物停滞(拜见【 不良反应】),那能够影响患者的回响反映才能。必需告 知患者可能会发作上述回响反映, 这种情况下不克不及驾驶 和操纵机械。
对骨关节炎和骨质松散患者停止的随机对比试 验的剖析注解:取安慰剂医治组比拟,鲑降钙素组患 者的癌症风险显现统计学明显性降低。这些实验表 明,正在临时医治条件下,取安慰剂组比拟,鲑降钙素 组患者中癌症发病率的绝对风险较下,介于0.7%和 2.4%之间。这些实验中的患者接管了口服或鼻喷剂 医治,但正在临时运用条件下,鲑降钙素的皮下给药、 肌内打针或静脉注射的癌症风险也可能会降低,果 为此类剂型鲑降钙素医治患者的满身袒露水平高于 其他剂型;癌症希望,频次:常见。
【妊妇及哺乳期妇女用药】
怀胎
因为现在缺少本品正在怀胎妇女中的运用履历, 故妊娠期妇女不克不及运用本品。植物实验证实本品无 潜伏的胚胎毒性和致畸风险。
哺乳
现在缺少本品正在哺乳期妇女中的运用履历,且 鲑降钙素是不是能够进入乳汁尚不明确,故不推荐哺 乳期妇女运用本品。
【儿童用药】
因为缺少正在儿童中长期运用本品的充裕材料, 以是除非大夫以为有临时医治的指征,一样平常医治时 间不要凌驾几周。
【老年用药】
医治老年患者的大量临床履历中,没有发明老 年人的耐受性低落或需调解用药剂量的证据。此同 样适用于肝、肾功能损伤的患者,只管已对这些特别 人群停止正式的研讨。
【药物相互作用】
降钙素取锂适用能够致使血浆中锂浓度下落。 锂的剂量能够需求调解。 【药物过量】 肠道用药可泛起取剂量有关的恶心、吐逆、脸部 潮红和头晕等症状,曾经发明非肠道过量运用本品 后泛起恶心、吐逆的报导,迄今还没有果过量引发严峻 不良反应的报导。若是药物过量,应对症医治。 【药理毒理】
药理作用:
所有的降钙素构造类似,为一条由32个氨基酸 构成的单链,其N-末尾呈环状分列的7个氨基酸的 分列递次果物种差别而差别。因为鲑降钙素取受体 结合部位有很高的亲和力,以是比哺乳类降钙素的 结果更好、感化工夫更长。鲑降钙素经由过程其特异性受 体,抑止破骨细胞活性。正在骨吸收率增添的状况下, 如骨质松散症时,它能显着低落骨转换至正常水平。 已证实鲑降钙素对植物模子和人类有止痛感化,可 能是间接做用于中枢神经系统的效果。
本品单剂量给药就可正在人体内发生显着的临床 生物学效应。用药后尿中钙、磷和钠(经由过程削减肾小 管再吸取)的吸收增添,尿羟脯氨酸吸收明显下落。 临时非肠道运用本品可致骨转换标记物如:胶原吡 啶交联和骨碱性磷酸同工酶等显着低落。降钙素抑 造 胃 和 胰 腺 的 分 泌 。由 于 那 些 特 性 ,本 品 对 慢 性 胰 腺炎的医治有辅益感化。
临床前安全性材料
曾经正在实验植物中停止了通例的临时毒性、死 殖毒性、致突变性和致癌性等研讨。
毒性实验中发明,鲑降钙素的细微感化是其药 理 做 用 引 起 的 。本 品 无 胚 胎 毒 性 ,无 致 畸 及 致 突 变 性 的 潜 正在 风 险 。毒 性 及 致 癌 性 研 究 表 明 ,当 鼠 暴 露 于低于临床剂量的鲑降钙素时,其垂体瘤的发生率 增添。但是进一步的临床前期研讨,尤其是鼠的致 癌性研讨发明垂体瘤的引发是鼠特异性的,此实验 给鼠的药物剂量大于人通例剂量50IU约760倍。
现在正在患者中也未发明取垂体瘤相干的不良反 应。
因而有充裕的证据注解垂体瘤的引发是鼠特异 性 的 ,并 且 鼠 垂 体 瘤 取 本 品 的 临 床 应 用 出 有 任 何 相 闭性。
体外非临床研讨平安数据未见鲑降钙素医治取恶性肿瘤间的相关性,也已供应任何注解肿瘤希望证据。
【药代动力学】
本品肌内打针和皮下注射后,绝对生物应用度 约为70%,1小时内到达血浆浓度峰值。皮下注射 后,约23分钟到达血浆浓度峰值。肌内打针的半衰 期约莫1小时,皮下注射为1至1.5小时。
95%药物及其代谢物经肾排泌,2%以原型排 泌,表观散布容积为0.15~0.3降/千克,而且约30% ~40%为卵白联合型。
【储藏】
冰箱内(2~8°C)生存。制止儿童误与。 一旦开启安瓿,请立刻运用,不得储存。
【包装】
安瓿,5收/盒。
【有效期】
36个月
【实行尺度】
入口药品注册尺度JX20150375
【入口药品注册证号】
H20150152
【消费企业】
公司名称:Novartis Pharma Schweiz AG,Switzerland
消费厂:Novartis Pharma Stein AG,Switzerland
消费地点:Schaffhauserstrasse,4332Stein,Switzerland
联系地址:北京市昌平区永安路31号
邮政编码:102200
电话号码:400 621 3132 800 810 1555
传真号码:010 6505 7099
网址:www.novartis.com.cn

密盖息为医治果急性椎骨骨折引发痛苦悲伤的一线药物。

—摘自《加拿大骨质松散诊疗临床指南》

降钙素能削减急性骨丧失,减缓骨质松散性骨痛。

—摘自《2015年中国骨质松散性骨折诊疗指南》

降钙素可低落绝经期骨质松散症女性患者的新发骨折风险。降钙素具有镇痛感化,用于急性椎骨骨折痛苦悲伤患者短时间医治。

—摘自《2016年美国AACE/ACE指南》

降钙素可削减骨折后急性骨丧失,发起正在骨质松散性骨折的制动患者中短时间(3个月)运用;降钙素类对骨质松散性骨折后的急性骨丧失和痛苦悲伤有较好的医治感化。

—摘自《2017版骨质松散性骨折诊疗指南》

降钙素能抑止破骨细胞生物活性、削减破骨细胞数目,削减骨量丧失并增添骨量;降钙素的凸起特性是能显着减缓骨痛,对骨质松散症及其骨折引发的骨痛有用。新发骨折伴痛苦悲伤的患者可思索短时间运用降钙素。

—摘自《2017版原发性骨质松散症诊治指南》

目标:相识鲑鱼降钙素对骨质松散性骨折患者痛苦悲伤及生涯质量、骨折愈合的影响,评价医治的安全性取允从性。要领接纳多中央、非干涉干与、上市后视察性研讨。研讨工具为骨质松散性股骨粗隆间骨折手术内流动患者,均接管鲑鱼降钙素打针或鼻喷剂医治而且视察随访12 周。离别以视觉模仿评分量表( VAS) 和SF-36量表评价患者医治后急性痛苦悲伤减缓的结果和生涯质量改进状况。统计分析脚术后12 周患者骨折愈合状况和种种不良事宜的发生率。效果天下21 个研究中心、共计327 例患者入选本研讨,完成实验患者317 例,占总人数的96. 9%,个中男性92 例,女性235 例,岁数53 ~ 96 岁。给药前基线VAS 均值为( 83. 6 ± 17. 3) 分,给药后第1 周VAS 均值下降至( 55. 6 ± 23. 1) 分,第4 周下降至( 19. 1 ± 19. 9) 分。生涯质量评分: 基线总分均值为( 79. 3 ± 29. 0) 分,给药后第2 周为( 92. 0 ± 16. 6) 分,给药后第4 周为( 106. 9 ± 17. 0) 分,取基线比拟降低27. 7 分( P < 0. 001) ; 给药后第12 周为( 126. 8 ± 16. 7) 分,取基线比拟降低47. 8 分( P < 0. 001) 。脚术后12周患者骨折愈合率为89. 9%。2 例患者( 0. 6%) 发作取鲑鱼降钙素有关的轻度不良事宜。结论鲑鱼降钙素可有用掌握骨折部位痛苦悲伤,进步患者生涯质量,已睹对骨折愈合显着的晦气影响。

—摘自《中华骨质松散和骨矿盐疾病杂志2013年6月第6卷第2期》

目标:视察老年患者骨科围术期骨代谢转变特性及术后运用鲑鱼降钙素对骨代谢的影响。要领:岁数>60 岁老年患者90 例归入本研讨, 男性21 例, 女性69 例。其中行髋关节手术37 例, 膝关节手术38 例, 腰椎手术15 例。将研讨工具随机分为2 组, 医治组45 例, 术后运用鲑鱼降钙素+碳酸钙片+活性维生素D 抗骨质松散医治; 对比组45 例, 术后运用碳酸钙片+活性维生素D 医治。离别于术前、术后1 周、术后3 个月测定静脉血骨钙素(OC) 及Ⅰ型胶原交联C 端肽(β-CTX) 程度; 于术前、术后3 个月接纳DEXA单能X 线骨密度仪测定患者腰椎及髋部骨密度。效果 共78 例患者完成随访, 对比组(n =37)术后1 周β-CTX均值较术前显着降低(P <0畅001), 术后3 个月较术前转变无统计学意义(P >0畅05); 医治组(n =41) 术后1 周β-CTX 均值较术前显着降低(P <0畅001), 术后3 个月较术前显着低落(P <0畅05); 对比组术后1 周OC 均值较术前显着低落(P <0畅05), 术后3 个月较术前无显着转变(P >0畅05); 医治组术后1 周OC 均值较术前显着低落(P <0畅001), 术后3 个月较术前无显着转变(P >0畅05); 医治组取对比组腰椎、髋部BMD 术前取术后3 个月差别均无统计学意义(均P >0畅05)。结论 老年患者接管骨科手术前后骨代谢发作改动, 脚术后1 周骨吸取历程活泼, 骨构成历程受抑止; 术后运用鲑鱼降钙素3 个月抗骨质松散医治能有用抑止骨吸取, 但对增进骨构成无显着影响。

—摘自《中华骨质松散和骨矿盐疾病杂志 2014年9月第7卷第3期》

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